复星医药8500万美元获许可的新冠mRNA疫苗在德国获批临床试验，中国临床有望跟上脚步｜医麦猛爆料

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2020年4月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--4月22日，美国制药巨头辉瑞(Pfizer)和德国生物科技公司BioNTech宣布，德国监管机构主管机构Paul-Ehrlich-Institut已批准BioNTech的BNT162疫苗计划，以开展预防COVID-19感染的1/2期临床试验。BioNTech和辉瑞公司正在共同开发BNT162。该试验是首次在德国开始的COVID-19候选疫苗的临床试验，并且是全球开发计划的一部分。辉瑞和BioNTech还将在获得监管机构批准后在美国进行BNT162的试验，预计不久后将进行试验。

声明称，监管机构批准在第一阶段对200名年龄在18岁至55岁之间的健康人以及在第二阶段对其他高危人群进行疫苗测试。

BNT162是BioNTech针对COVID-19的“光速(Lightspeed)”项目中的第一种候选疫苗，每种疫苗分别代表不同的mRNA类型和靶抗原。总共四种候选疫苗中的两种含有核苷修饰的mRNA（modRNA），一种含有尿苷的mRNA（uRNA），第四种候选疫苗利用自扩增mRNA（saRNA）。每种mRNA类型均与脂质纳米颗粒（LNP）制剂结合。两个候选疫苗中包含较大的刺突序列，而另外两个候选物中则包含来自刺突蛋白的较小的优化受体结合结构域（RBD）。基于RBD的候选物包含的刺突部分，被认为对于引发可以使病毒灭活的抗体最重要。

1/2期试验的剂量递增部分将包括约200名年龄在18至55岁之间的健康受试者，目标剂量范围为1 µg至100 µg，旨在确定进一步研究的最佳剂量并评估疫苗的安全性和免疫原性。这项研究还将评估使用uRNA或modRNA的四种候选疫苗中的三种的重复免疫效果。研究的第二阶段将纳入发生严重COVID-19感染的较高风险的受试者。

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示：“我们很高兴在德国完成了临床前研究，并将很快超出我们的预期启动这项首次人体试验。我们从计划开始到启动试验的速度，表明了所有相关人员的高度参与。”

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla说：“面对这一全球性挑战，辉瑞公司与BioNTech的合作关系以惊人的速度调动了我们的集体资源。现在德国的工作可以开始了，我们期待并积极地为在不久的将来在美国这一独特而强大的临床研究计划的潜在启动做准备。”

德国卫生部长Jens Spahn在柏林对记者说：“这是一个好迹象，表明德国的疫苗开发正处于可以开始首批试验的阶段。与此同时，重要的是要记住，疫苗要经过几个月的全面测试才能真正投入使用。”

mRNA疫苗被证明具有高度的免疫原性，与传统的疫苗方法相比可能具有许多优势，特别是可以快速的研发和大规模生产。在临床开发阶段，BioNTech将通过欧洲经GMP认证的mRNA生产设施为合作伙伴提供疫苗的临床供应。

值得一提的是，BioNTech还已与复星医药达成合作，计划在中国开展BNT162的临床试验。

3月16日，复星医药披露公告称，公司控股子公司复星医药产业与BioNTech签订《许可协议》，BioNTech授权复星医药产业在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品，复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项)，并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。

在复星医药举行的2019年业绩沟通会上，复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示：“要彻底战胜新冠疫情，还是需要靠疫苗。”他透露，在此之前，公司已经与国家药监局沟通，并获得大力支持。4月底，BioNTech将开展全球临床试验，复星医药希望与BioNTech、BioNTech的国外合作方以及国家药监局一起努力，让mRNA疫苗开发进度跟上国际脚步。“至少不能落后，尽力把它做到最快。”

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全球新冠疫苗开发竞赛

随着全球冠状病毒感染病例突破250万例，各国政府、投资者和公众都在密切关注着这场为预防未来感染而竞相提供疫苗的竞赛。根据世界卫生组织(WHO)的数据，目前全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发中，有五款疫苗已经进入临床试验阶段，分别为中国的三款疫苗和美国的两款疫苗。

其中，中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队和康希诺生物股份公司联合研发的腺病毒载体疫苗于3月16日获批启动临床试验，在3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于 4 月 12 日进入 II 期临床试验，这也是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日、13日，国家药监局连续批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗两款疫苗开展临床试验。

4月20日，由中国医学科学院秦川团队领衔的团队，在预印本论文平台bioRxiv（未经同行评审）上传研究文章。这是目前为止公开报道的第一个新冠病毒(SARS-CoV-2)疫苗动物实验结果。该疫苗可在小鼠、大鼠和非人类灵长类动物中诱导SARS-CoV-2特异性中和抗体。这些抗体有效地中和了10个代表性SARS-CoV-2菌株，表明可能对全球流行的SARS-CoV-2菌株具有更广泛的中和能力。研究表明，该疫苗是安全的。

国际方面，美国生物技术公司Moderna于3月16日宣布获得美国FDA批准，正式开始新冠肺炎病毒的疫苗的临床试验。该疫苗由美国国立卫生研究院（NIH）与Moderna公司合作研发完成，采用的是核酸疫苗中的mRNA技术路线。据悉，该疫苗一期临床试验征用了45名志愿者，主要重点是观察疫苗的不良反应。美国疾病控制与预防中心（CDC）称，预计9月前后，将会公布Ⅰ期人体临床试验志愿者的短期不良反应和抗体产生情况，之后才有可能进行 Ⅱ 期和 Ⅲ 期临床试验。

美国Inovio Pharmaceuticals于4月6日获得美国FDA批准，开始疫苗的一期临床试验。该疫苗为DNA疫苗，招募了40名志愿者参与试点，每位志愿者将间隔4周接受两剂INO-4800，其初始免疫反应和安全性数据预计将在夏末之前完成。

此外，英国政府称，牛津大学(Oxford University)研究人员正在开发的一种潜在疫苗的人体试验定于周四开始。

参考资料：

https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-22/pfizer-biontech-coronavirus-vaccine-trial-to-start-in-germany

https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-pfizer-announce-regulatory-approval-german

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